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医疗器械净化车间要求(医疗器械无净化车间说明)

文章作者:创始人 发布时间:2022-09-03 17:43:00 浏览次数:0

对洁净室(区)的工作环境必须要严格的控制,才能有效地防止工作环境对无菌医疗器械的污染,保证产品质量和使用者安全。对于需要避免污染、又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行,并达到规定的洁净度级别要求。

医疗器械净化车间要求

1、应根据无菌医疗器械的预期用途、性能要求和所采用的制造方法进行分析、识别,确定在适宜的、相应级别的洁净室(区)内进行产品的生产制造过程。

2、洁净室(区)的门窗结构要简单、光滑、密封性好,不易结尘,易擦洗。

3、洁净室(区)的操作台结构要简单,不应有抽屉,所有暴露的外表面都应光滑无缝,不脱落纤维和颗粒状物质,便于清洗、消毒,不得采用木质或油漆台面。

4、洁净室(区)内使用的工艺用压缩空气等气体均应经过净化处理。

5、洁净室(区)的水池、地漏等不得对无菌医疗器械造成污染。

6、洁净室(区)应选用外部造型简单、不易起尘、便于擦拭的灯具,宜采用吸顶式安装。

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