医疗器械净化车间建设该考虑的因素和注意事项

　　医疗器械分为一次性无菌医疗器械、植入式医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械。那么在医疗器械净化车间建设时应该考虑什么因素呢?接下来我们一起来看看吧。

　　医疗器械净化车间的建设应考虑以下问题：

　　1、选址时要考虑场地周围的自然环境和卫生条件，至少没有空气或水污染源，远离主要交通道路和货场也是适宜的。

　　2、厂区环境要求：厂区地面和道路应平整、无灰尘。 建议通过绿化或采取防尘措施减少裸露土壤面积。 垃圾和未使用的物品不得露天存放。 总之，工厂环境不应污染无菌医疗器械的生产。

　　3、厂房整体布局要合理：不应对无菌医疗器械生产区，尤其是洁净区造成不良影响。 医疗器械净化车间(区)布置要求：

　　洁净度等级应按《医疗器械生产管理规范标准》附录B中《无菌医疗器械生产环境洁净度等级设置导则》的规定进行。 洁净室设计应注意以下几个方面：

　　1、按生产工艺安排。 流程要尽量短，减少交叉和互惠，人流和物流要合理。 应设置人员洁净室和材料洁净室。 除产品工艺所需的室外机房外，还应设置卫生洁具房、洗衣房、暂存间、车站电器清洁间等。 每个房间都是相互独立的。 洁净车间的面积应在保证基本要求的前提下与生产规模保持一致。

　　2、根据空气洁净度等级，可按人流方向由低到高进行设计; 车间是从内到外，从高到低。

　　3、同一个洁净室或相邻洁净室之间不存在交叉污染，工艺和原料不影响产品质量; 各级洁净室之间有气闸或防污染措施，物料通过双层输送窗输送。

　　4、空气净化应符合GB 50457-2008《制药工业洁净厂房设计规范》第9章的要求。 洁净室的新风量应取以下较大值：补偿室内排风量和保持室内正压所需的新风量; 室内无人，新风量不低于40m3/h; 洁净室的人均面积不应小于4mm，以确保安全的操作区域; 属于体外诊断试剂的，应当符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。 其中，阴性和阳性血清、质粒或血制品的处理应在至少万级的环境中进行，与相邻区域或区域保持相对负压，并满足防护要求; 回风、送风和供水管道应标明方向。

　　以上就是医疗器械净化车间建设该注意的地方，谢谢大家的收看。