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2010洁净实验室净化等级GMP标准

文章作者:zhuobo 发布时间:2022-02-21 14:28:58 浏览次数:0

  新的GMP清洁度等级A、B、C和D 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新GMP)于2011年3月1日生效。本文主要介绍新版GMP中的A、B、C、D级洁净度。

实验室净化

  中国GMP(2010年修订)2010年版GMP附录1无菌药品第三章第九条洁净区各级空气悬浮微粒的标准规定如下:洁净手术区空气温度应为20-24。

  洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

  作业区风速:水平风速0.54米/秒

  垂直风速为0.36米/秒

  高效过滤器的检漏率大于99.97%

  照明:& gt> 300lx-600lx

  噪声:75db(动态测试)

  b级洁净区

  洁净区的空气温度应为20-24

  洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

  房间通风量:25次/小时

  压差:

  B类区域相对于室外区域为10Pa,同一类的不同区域要根据气流方向保持一定的压差。

  高效过滤器的检漏率大于99.97%

  照明:& gt> 300lx-600lx

  噪声:75db(动态测试)

  c级洁净区

  洁净区的空气温度应为20-24

  洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

  房间通风量:25次/小时

  压差:

  C类区域相对于室外区域为10Pa,同一类的不同区域要根据气流方向保持一定的压差。

  高效过滤器的检漏率大于99.97%

  照明:& gt> 300lx-600lx

  噪声:75db(动态测试)

  d级洁净区

  洁净区的空气温度应为18-26

  洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

  房间通风量:15次/小时

  压差:10万级区相对室外为10Pa,

  高效过滤器的检漏率大于99.97%

  照明:& gt> 300lx-600lx

  噪声:75db(动态测试)

  下:国家P2实验室设计标准上:实验室净化工程测试样表

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