2010洁净实验室净化等级GMP标准

　　新的GMP清洁度等级A、B、C和D 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新GMP)于2011年3月1日生效。本文主要介绍新版GMP中的A、B、C、D级洁净度。

　　中国GMP(2010年修订)2010年版GMP附录1无菌药品第三章第九条洁净区各级空气悬浮微粒的标准规定如下：洁净手术区空气温度应为20-24。

　　洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

　　作业区风速：水平风速0.54米/秒

　　垂直风速为0.36米/秒

　　高效过滤器的检漏率大于99.97%

　　照明：& gt> 300lx-600lx

　　噪声：75db(动态测试)

　　b级洁净区

　　洁净区的空气温度应为20-24

　　洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

　　房间通风量：25次/小时

　　压差：

　　B类区域相对于室外区域为10Pa，同一类的不同区域要根据气流方向保持一定的压差。

　　高效过滤器的检漏率大于99.97%

　　照明：& gt> 300lx-600lx

　　噪声：75db(动态测试)

　　c级洁净区

　　洁净区的空气温度应为20-24

　　洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

　　房间通风量：25次/小时

　　压差：

　　C类区域相对于室外区域为10Pa，同一类的不同区域要根据气流方向保持一定的压差。

　　高效过滤器的检漏率大于99.97%

　　照明：& gt> 300lx-600lx

　　噪声：75db(动态测试)

　　d级洁净区

　　洁净区的空气温度应为18-26

　　洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。

　　房间通风量：15次/小时

　　压差：10万级区相对室外为10Pa，

　　高效过滤器的检漏率大于99.97%

　　照明：& gt> 300lx-600lx

　　噪声：75db(动态测试)

　　下：国家P2实验室设计标准上：实验室净化工程测试样表