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医疗器械净化车间对应的洁净度标准是什么

文章作者:创始人 发布时间:2022-05-24 18:35:37 浏览次数:0

  医疗器械分为一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和其他医疗器械。很多客户会问:医疗器械初始包装对GMP净化车间的具体要求。医疗器械净化车间的洁净度标准是什么?

医疗器械净化车间

  医疗器械净化车间相应的洁净度标准

  1.植入和涉及血管的医疗器械,其未清洗部分的加工、末道清洗和组装、初始包装和密封应在不低于10000的洁净车间内进行。如:血管支架、人造血管、静脉导管、血管内导管等。

  2.植入人体组织并直接或间接接触血液、骨腔或非自然腔的医疗器械的(未清洗)部件的加工、末道清洗、装配、初始包装和密封应在等级不低于十万级的洁净车间内进行。例如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉注射针头、人工骨等。

  3.与人体受损表面和粘膜接触的医疗器械(未清洗)部件的加工、末道清洗、装配、初始包装和密封应在不低于300,000的洁净车间内进行。比如:医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等等。

  4.与无菌医疗器械使用表面直接接触且无需清洗即可使用的初始包装材料,应遵循与产品生产环境洁净度等级相同的原则,使初始包装材料的质量满足已包装无菌医疗器械的要求。如果初始包装材料不与无菌医疗器械使用的表面直接接触,应当在等级不低于30万的洁净车间进行。例如:导尿管、药物分配器、注射器、输液器的初始包装材料。

  5.有要求或无菌操作技术的加工,应在当地100级及10000级以下洁净车间生产。比如血管支架的压制和涂层,血袋生产中抗凝剂和维护液的罐装等等。

  6.生产工艺无特殊要求时,空气洁净度10万级的洁净室(区)温度宜为20 ~ 24摄氏度,相对湿度宜为百分之四十五至六十五;空气洁净度为10万、30万的洁净室(区)温度宜为18 ~ 26摄氏度,相对湿度宜为百分之四十五至六十五。如有特殊要求,应按工艺要求确定。

  7.人员净化室的温度冬季应为16 ~ 20摄氏度,夏季应为26 ~ 30摄氏度。

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