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医疗器械净化车间的布局要求有哪些

文章作者:创始人 发布时间:2022-06-13 15:54:44 浏览次数:0

  在日常的生活中我们经常可以见到医疗器械净化车间,它的出现给我们带来了很大的好处,并且已经被广泛的应用在各个场所内,但它在日常中会有一些布局要求,那么到底会有哪些要求呢?下面由小编来给大家简单介绍一下其相关知识点。

  1、按生产工艺流程布置。流程尽量短,减少交叉往返,人流,物流走向合理。需要配备人员洁净室(大衣储藏室、洗手间、清洁工作服室和缓冲室)和材料洁净室(外包室、缓冲室和双层转移窗)。除产品工艺要求的室外,还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储藏室和车站设备洁净室。每个房间都是相互独立的。清洁医疗器械净化车间的面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。

  2、根据空气洁净度等级,可以根据流向写,从低到高;车间从里到外,从高到低。

  3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)之间不发生交叉污染:生产过程和原材料对产品质量没有相互影响;各级洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料通过双层传输窗输送。

  4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

  5、洁净室人均面积应不小于4㎡(走廊、设备等项目除外),以保证运行面积。

  6、在体外诊断试剂的情况下应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少10,000级的环境中进行,并与相邻区域保持相对负压,满足保护要求。

  7、需要注明回气、送风及制水管道的方向。

  关于医疗器械净化车间的相关知识点先给大家介绍到这里了,希望能够帮助到大家,感谢各位的观看,如果大家有哪里不懂的地方或者有想要咨询的可以直接联系我们的工作人员,我们将为您竭诚的服务。


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