你所不知道的医疗器械净化车间

　　医疗器械净化车间是无菌医疗器械和体外诊断试剂生产中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接影响医疗器械的质量。因此，工厂的场地、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪音等参数都是按要求严格控制的。本文整理了医疗器械净化车间的相关要求，供大家参考。

　　工厂的选址要求

　　1.选址应考虑：(1)场地周围自然环境和卫生条件良好，空气清新、大气含尘、浓度低、无有害气体;(2)厂区周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊虫孳生地;(3)应远离铁路、码头、机场、交通要道等。洁净厂房与市政主干道的距离不应小于50m。

　　2.厂区环境要求：(1)主干道无忧，路面平整，选用不易扬尘的建筑材料;(2)宜通过绿化减少裸露土面积或采取措施控制扬尘;(3)垃圾和闲置物品不应露天存放。

　　3.厂区总体布局应合理：不应对无菌医疗器械生产区，尤其是洁净区产生不利影响。

　医疗器械净化车间的布局要求

　　根据YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》附录B，按照《无菌医疗器械生产环境洁净度等级设定指南》设定洁净度等级。洁净室设计应注意以下七个方面：

　　1.按生产工艺流程布置：(1)流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理;(2)要配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)等，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间;(3)每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

　　2.空气的洁净度等级按照车间从里到外的顺序由高到低。

　　3.同一洁净室或相邻洁净室之间不应有交叉污染：(1)生产工艺和原料不会影响产品质量;(2)不同级别洁净室之间有气闸或防污染措施，通过双层传递窗传递物料。

　　4洁净室里的新鲜空气量，应取下列较大值：(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;(2)室内每人的新鲜空气不应小于40m3/h。

　　5. 洁净室人均面积应不少于4m2(除走廊、设备等物品外)，保证可靠的操作区域。

　　6. 如生产体外诊断试剂产品，应符合《体外诊断试剂》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

　　7. 应标明回风、送风及制水管道的走向。

　　对温度和湿度的要求：

　　1.应适应生产工艺要求。

　　2.生产工艺无特殊要求时，空气洁净度100-10000的洁净室温度宜为18 ~ 28，相对湿度宜为百分之45 ~ 65;空气洁净度为10万、30万的洁净室(区)温度宜为18 ~ 28，相对湿度宜为百分之45~ 65。如有特殊要求，应按工艺要求确定。3.人员净化室温度：冬季18 ~ 23，夏季23 ~ 28。

　　对无菌检测室的要求：

　　1. 洁净厂房要配备单独的净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级。

　　2、无菌检测室应包括：人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。

　　关于医疗器械净化车间的相关知识点先给大家介绍到这里了，希望能够帮助到大家，感谢各位的观看，如果大家有哪里不懂的地方或者有想要咨询的可以直接联系我们的工作人员，我们将为您竭诚的服务。