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医疗器械净化车间如何确定净化级别?   

文章作者:医疗器械净化车间厂家 发布时间:2022-08-01 14:55:12 浏览次数:0

  医疗器械分为一次性无菌医疗器械、植入式医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械。很多客户会问:医疗器械净化车间初始包装的具体要求是什么? 这确实是很多注册和临床医疗器械企业头疼的问题。

医疗器械净化车间

  1、对于植入的、涉及血管的医疗器械,未清洗部位的加工、清洗、组装、初装、封口等,应当在不低于万级的洁净车间进行。例如:血管支架、人造血管、静脉导管、血管内导管等。

  2. 植入人体组织并直接或间接接触血液、骨腔或非自然腔体的医疗器械(非清洁)部件的加工、清洗、组装、初始包装和密封,应在符合GMP要求的净化车间进行。不少于100,000个等级。例如:起搏器、血液过滤器、静脉注射针、人造骨等。

  3、医疗器械及与人体受损表面、黏膜接触的零部件的加工、清洗、组装、初始包装、密封等,应在不低于30万级的GMP净化车间进行。 例如:医用脱脂棉、宫内节育器、气管插管等。

  4、与无菌医疗器械使用面直接接触、未经清洗使用的主要包装材料,应遵循与产品生产环境相同的清洁原则,使原包装材料的质量达到无菌要求。如果初始包装材料不直接接触无菌医疗器械使用表面,则应在不少于30万级的GMP净化车间进行。例如:导管、药物分配器、注射器和输液器的初级包装材料。

  5、要求的加工或无菌操作工艺应在当地万级以下的百级GMP净化车间生产。 例如血管支架的压缩和涂层,血袋生产中抗凝剂和维持液的罐装等。

医疗器械净化车间

  医疗器械是事关人类生命的重大问题,也是国家着重监管的领域。然而,一些厂商的逐利行为导致了这方面的复杂化,建议各经营者在追求利润的同时,要更加注重产品的实质性作用,不要夸大产品的作用。因此,医疗器械净化车间工程的质量和数量要得到保证。


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